| 第 48 卷第 3 期 |  | Vol. 48 No. 3 | | 2018 年 6 月 | Jun 2018 |
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所屬欄目：分析與測試
藥用維生素D3中雜質(zhì)的分離與結構鑒定 |
| 梁麗萍，宋申超，吳旭鋒*
（浙江醫藥股份有限公司 新昌制藥廠(chǎng)，浙江 新昌 312500） |
| 摘 要：采用制備色譜從藥用級維生素D3樣品中制備分離出2個(gè)雜質(zhì)，通過(guò)MS、NMR進(jìn)行結構鑒定，確定2個(gè)雜質(zhì)分別為光甾醇和速甾醇，為質(zhì)量研究提供了雜質(zhì)對照品。同時(shí)，根據鑒定出的雜質(zhì)可針對性地優(yōu)化工藝來(lái)降低雜質(zhì)含量并提高收率和維生素D3的品質(zhì)。 |
| 關(guān)鍵詞：維生素D3；雜質(zhì)；分離純化；結構鑒定；光甾醇；速甾醇 |
| 中圖分類(lèi)號：R917 文獻標識碼：A 文章編號：1009-9212（2018）03-0069-04 |
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| Isolation and Structure Identification of Impurities from Pharmaceutical-grade Vitamin D3 |
| LIANG Li-ping, SONG Shen-chao, WU Xu-feng*
(Zhejiang Medicine Co., Ltd., Xinchang Pharmaceutical Factory, Xinchang 312500, China) |
| Abstract：To provide reference impurities for drug quality control, two impurities in pharmaceutical-grade vitamin D3 were isolated using preparative RP-HPLC. The structures of the impurities were identified as lumisterol3 and tachysterol3 based on the analysis of MS and NMR data. According to presence of the identified impurities, the process for producing Vitamin D3 can be optimized to reduce the impurities and improve the yield. |
| Key words：Vitamin D3; structure identification; lumisterol3; tachysterol3 |
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作者簡(jiǎn)介：梁麗萍（1974-），女，浙江新昌人，工程師，研究方向：制劑與原料藥生產(chǎn)及管理。
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聯(lián) 系 人：吳旭鋒，工程師，研究方向：原料藥及醫藥中間體合成（E-mail：wuxf@xcpharma.com）。
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收稿日期：2018-06-21
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